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科興控股:水痘減毒活疫苗獲藥品注冊批件

時間:2019/12/30 8:28:39 來源:東方財富 責編:采編 閱讀量:1728

??科興控股生物技術有限公司(NasdaqGS:SVA,下稱“科興控股”)12月29日官網發布消息,科興(大連)疫苗技術有限公司(下稱“大連科興”)自主研發的預防用生物制品——水痘減毒活疫苗生產注冊申請近...

原標題:科興控股:水痘減毒活疫苗獲藥品注冊批件

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  科興控股生物技術有限公司(NasdaqGS:SVA,下稱“科興控股”)12月29日官網發布消息,科興(大連)疫苗技術有限公司(下稱“大連科興”)自主研發的預防用生物制品——水痘減毒活疫苗生產注冊申請近日獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,取得藥品注冊批件。這是《中華人民共和國疫苗管理法》正式實施以來我國首個獲準生產的疫苗,預計于2020年上市。

  水痘是由水痘-帶狀皰疹病毒原發感染引起的急性呼吸道傳染病,任何年齡人群均可感染,以嬰幼兒和學齡前、學齡期兒童發病為主,兒童發病后可繼發肺炎、腦炎等并發癥。水痘全年均可發病,主要以5-6月和10-12月為季節高峰。近年來我國水痘報告發病率不斷上升,各地均有水痘病例報告,在我國報告的突發公共衛生事件中排在首位。世界衛生組織(WHO)預計全球每年至少有1.4億感染病例。

  目前,全球水痘疫苗供應不足。國內水痘疫苗廠商主力為上海所、長春百克、長春祈健和上海榮盛。中檢院最新批簽發數據顯示,今年年初至今,水痘疫苗批簽發量為2054.31萬劑,近四年來批簽量呈增長態勢。其中,上海所、長春百克、長春祈健、上海榮盛今年以來的批簽量分別為821.54萬劑、670.09萬劑、525.78萬劑和36.91萬劑。從福建省公布的公開招標采購數據來看,長春百克水痘減毒活疫苗0.5ml/瓶、西林瓶包裝中標價為136元/瓶,0.5ml/支、預填充包裝的中標價為149.8元/支。

  大連科興是由科興控股(香港)有限公司(Sinovac Biotech(Hong Kong) Limited)和大連金港集團有限公司于2010年合資組建的生物高新技術企業,注冊資本2.8億元人民幣。

  科興控股稱,大連科興的水痘疫苗系用水痘-帶狀皰疹病毒減毒株(國際通用Oka株)接種人二倍體細胞(科興自主研發的SV-1株細胞),經培養、收獲病毒,加入適宜穩定劑凍干制成。該疫苗符合《中國藥典》以及WHO(Technical Report Series, No.848,1994)標準。國內Ⅲ期臨床試驗采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法評價該疫苗在1-12歲兒童中的保護效果、安全性和免疫原性,試驗共入組5997名兒童(水痘疫苗組為2997名,安慰劑組為3000名),接種后開展了為期半年的基于實驗室檢測的水痘病例監測,結果顯示科興的水痘疫苗對水痘確診病例的保護效果為87.1%,對突破性水痘病例的保護效果為89.2%,對中度以上水痘病例的保護效果為100.0%。兩組間不良反應發生率相當,疫苗組抗體陽轉率為97.1%。另一項研究評價了商業化規模生產的疫苗的批間一致性。上述研究表明水痘疫苗安全有效,生產穩定。相關研究結果已在多個國際期刊發表。

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